Etelcalcetide

Maelezo Fupi:

Etelcalcetide ni calcimimetic ya peptidi ya syntetisk inayotumika kutibu hyperparathyroidism ya sekondari (SHPT) kwa wagonjwa walio na ugonjwa sugu wa figo (CKD) kwenye hemodialysis. Inafanya kazi kwa kuamilisha kipokezi cha kuhisi kalsiamu (CaSR) kwenye seli za paradundumio, na hivyo kupunguza viwango vya homoni ya paradundumio (PTH) na kuboresha kimetaboliki ya madini. API yetu ya ubora wa juu ya Etelcalcetide inatengenezwa kupitia usanisi wa peptidi ya awamu dhabiti (SPPS) chini ya masharti yanayotii GMP, yanafaa kwa uundaji wa sindano.

Tutumie barua pepe

Maelezo ya Bidhaa

Lebo za Bidhaa

API ya Etelcalcetide

Etelcalcetideni riwaya, sintetikipeptidi ya calcimimetickupitishwa kwa matibabu yahyperparathyroidism ya sekondari (SHPT)kwa wagonjwa wazima wenyeugonjwa sugu wa figo (CKD)kupokeahemodialysis. SHPT ni tatizo la kawaida na kubwa la ugonjwa wa figo wa hatua ya mwisho, unaosababishwa na kukatika kwa kimetaboliki ya kalsiamu, fosforasi na vitamini D. Uinuko unaoendelea wahomoni ya parathyroid (PTH)inaweza kusababishaosteodystrophy ya figo, ukalisishaji wa mishipa, ugonjwa wa moyo na mishipa, na ongezeko la vifo.

Etelcalcetide inatoachaguo lengwa, lisilo la upasuajikudhibiti viwango vya PTH kwa wagonjwa wa dialysis, inayowakilisha calcimimetic ya kizazi cha pili nafaida tofautijuu ya matibabu ya mdomo kama cinacalcet.

Utaratibu wa Utendaji

Etelcalcetide niagonisti ya peptidi ya sintetikiyakipokezi cha kuhisi kalsiamu (CaSR), iko juu ya uso wa seli za tezi ya parathyroid. Inaiga hatua ya kalsiamu ya ziada kwa kuamsha allosterically CaSR, na hivyo:

Kukandamiza usiri wa homoni ya parathyroid (PTH).
Kupunguza mkusanyiko wa kalsiamu na fosforasi katika seramu ya damu
Kuboresha homeostasis ya kalsiamu-phosphate
Kupunguza hatari ya mabadiliko ya mfupa yasiyo ya kawaida na ukalisishaji wa mishipa

Tofauti na calcimimetics ya mdomo, Etelcalcetide inasimamiwakwa njia ya mishipabaada ya hemodialysis, ambayo inaboresha kuzingatia matibabu na kupunguza madhara ya utumbo.

Utafiti wa Kliniki na Ufanisi

Etelcalcetide imetathminiwa katika majaribio mengi ya kliniki ya Awamu ya 3, ikijumuishatafiti mbili muhimu zilizodhibitiwa bila mpangilioiliyochapishwa katikaLancetnaNew England Journal of Medicine. Masomo haya yalihusisha zaidi ya wagonjwa 1000 wa hemodialysis na SHPT isiyodhibitiwa.

Matokeo kuu ya kliniki ni pamoja na:

Kupunguzwa kwa kitakwimu kwa viwango vya PTH(zaidi ya 30% ya wagonjwa wengi)
Udhibiti wa hali ya juufosforasi ya seramu na bidhaa ya kalsiamu-phosphate (Ca × P)
Viwango vya jumla vya mwitikio wa kibayolojia kwa jumlaikilinganishwa na cinacalcet
Uzingatiaji bora wa mgonjwakutokana na utawala wa IV baada ya dialysis mara tatu kwa wiki
Kupunguza alama za mauzo ya mfupa(kwa mfano, phosphatase ya alkali ya mfupa mahususi)

Faida hizi zinasaidia Etelcalcetide kama acalcimimetic ya sindano ya mstari wa kwanzakwa kusimamia SHPT kwa wagonjwa wa dialysis.

Utengenezaji na Ubora wa API

YetuAPI ya Etelcalcetideinatengenezwa kupitiausanisi wa peptidi ya awamu imara (SPPS), kuhakikisha mavuno mengi, usafi, na utulivu wa molekuli. API:

Inalingana na masharti magumuViwango vya GMP na ICH Q7
Inafaa kwa matumizi ndanibidhaa za dawa za sindano
Hupitia majaribio ya kina ya uchanganuzi, ikijumuisha HPLC, vimumunyisho vilivyobaki, metali nzito na viwango vya endotoxin.
Inapatikana ndanimajaribio na mizani ya uzalishaji wa kibiashara

Uwezo wa Matibabu na Faida

Matibabu yasiyo ya homonikwa SHPT kwa wagonjwa wa CKD kwenye dialysis
Njia ya IV inahakikisha kufuata, haswa kwa wagonjwa walio na mzigo wa vidonge au uvumilivu wa GI
Inaweza kusaidia kupunguzamatatizo ya muda mrefushida ya madini na mifupa (CKD-MBD)
Inatumika na viunganishi vya fosforasi, analogi za vitamini D, na utunzaji wa kawaida wa dayalisisi